复星医药(02196.HK):好基利仑赛注射液获纳入药品上市注册优先审评程序

 公司荣誉     |      2020-03-18 07:38

格隆汇3月15日丨复星医药(600196,股吧)(02196.HK)公告,按照国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)药品审评中央发布的公示新闻,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)投资的相符营公司复星凯特生物科技有限公司(截至本公告日,本公司全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权;以下简称“复星凯特”)的好基利仑赛注射液(制定)(代号FKC876,即抗人CD19CAR-T细胞注射液,以下简称“该产品”)已纳入药品上市注册优先审评程序。

该产品是按照美国Kite Pharma,Inc.(以下简称“KitePharma”,系GileadSciences,Inc.的控股子公司)的抗人CD19CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA)经技术迁移而本地化生产,主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。

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2017年10月,YESCARTA获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)准许于美国上市,公司荣誉是美国FDA准许的始款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月,YESCARTA获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)准许于欧洲上市。该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港稀奇走政区和澳门稀奇走政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区,下同)进走本地化生产。

2018年8月,该产品获得国家药监局临床试验准许。截至本公告日,该产品已完善用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验,其上市注册申请已获国家药监局审评受理。

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